YY/T 0802-2010
医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息
Sterilization of medical devices.Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
YYT0802-2010, YY0802-2010
2021-12
- 标准号
- YY/T 0802-2010
- 别名
- YYT0802-2010, YY0802-2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 替代标准
- YY/T 0802-2020
- 当前最新
- YY/T 0802-2020
- 适用范围
- 本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。 本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。 本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求： -使用后的现场准备； -准备，清洗，消毒； -干燥； -检査，维护和试验； -包装； -灭菌； -贮存。 如果提供上述过程的使用说明，医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的，和公认标准需要使用设备和易耗品的，这种情况下，使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时，可以通过方法进行信息交流，如单独提供用户手册，符号或挂图等。 本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。 注：对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息，本标准的原则也可以釆用。
YY/T 0802-2010相似标准
推荐
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 （八）YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
高压灭菌器的使用维修
（高压灭菌器信息来源：http://www.hnsqgs.com/） 2.高压灭菌器故障时，应立即停止使用，并紧急联络设备生产厂商或指定的维修公司。 3.如一时不能修复的，可暂时停止笼具的更换，饲料改用辐照灭菌饲料。 ...
影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素
产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。 对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用高消耗电流组合参数时电源的使用期限。 ...
干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝
非无菌产品测试细胞毒时，需要进行灭菌处理吗？非无菌产品中可能存在生长因子、细菌、真菌，它们的存在可能会对细胞的生长、代谢等产生影响，从而使研究得到假阳性的实验结果。如果样品高温灭菌后或者紫外照射后，对产品本身不会有任何影响，建议采取灭菌措施，排除其中可能存在的微生物和其他影响因素对细胞试验结果的影响。...