YY/T 1178-2010
糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
Carbohydrate antigen CA19-9 quantitative detection reagent(kit).Chemiluminescent immunoassay
YY/T 1178-2010 发布历史
本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原（CA19-9)试剂（盒）[以下简称“CA19-9试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
YY/T 1178-2010由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2010-12-27，并于 2012-06-01 实施。
YY/T 1178-2010 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
YY/T 1178-2010的历代版本如下：
- 2010年12月27日 YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
- 适用范围
- 本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原（CA19-9)试剂（盒）[以下简称“CA19-9试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。