第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
: ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, AMENDMENT 1 and ISO 80601-2-13:2011/Amd.2:2018, AMENDMENT 2]医疗电气设备 - 第2-13部分: 麻醉工作站的基本安全和基本性能的特殊要求 [包括 ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015, 修订 1 和 ISO 80601-2- 13:2011...
对于新增与已有刀头相似(设计类似、性能相近)的刀头,可使用体外爆破压力实验结果证明其与相似刀头的等同性,不再开展动物试验。(七)植入式心脏起搏器1.植入式心脏起搏器属于高风险植入器械,开展动物试验可以为产品设计定型提供相应的证据支持。若同一申请人在前代产品基础上进行植入式心脏起搏器的改进或更新,对于前代产品已验证的内容无需开展动物试验,必要时申请人仅针对改进或更新部分开展相应的动物试验。...
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