ISO 11040-6:2012
预灌装注射器.第6部分:注射器用塑料桶
Prefilled syringes - Part 6: Plastic barrels for injectables
- 标准号
- ISO 11040-6:2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11040-6:2019
- 当前最新
- ISO 11040-6:2019
- 适用范围
- ISO 11040 的这一部分规定了用于注射制剂的塑料桶（单室设计）的材料、尺寸和要求，随后将在标准化加工设备上进行填充和组装。 它适用于仅供一次性使用的预填充塑料注射器。 预充式注射器可以在专用和专门设计的加工设备上生产。 本部分 在最终批准人类使用之前，应进行预期药物的相容性测试。 ISO 11040 的这一部分没有指定此类兼容性测试的程序。
ISO 11040-6:2012相似标准
推荐
服务丨微谱相容性研究服务
1产品分类CLASSIFICATION包装材料 终产品和中间体储存容器材质分类具体产品玻璃玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶（西林瓶）、笔式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针筒弹性体注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片聚合物环烯烃类共聚物（COC）安瓿瓶...
药品包装体系及其包材相应试验方法
包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用AL/PE冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。 ...
新冠疫苗即将迎来密集上市潮，您准备好了吗？
由于在使用过程中，玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大，因此需要对它们进行更广泛的测试。预填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4预填充注射器.第4部分：注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中，总共有10个附录，每个附录都需要对预充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...