ASTM F2820-12
外科植入物用聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物的标准规范

Standard Specification for Polyetherketoneketone (PEKK) Polymers for Surgical Implant Applications

被代替

标准号

ASTM F2820-12

发布

2012年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2820-12(2021)e1

当前最新

ASTM F2820-12(2021)e1

 

 

引用标准

ASTM D1238 ASTM D149 ASTM D1505 ASTM D1898 ASTM D256 ASTM D3417 ASTM D3418 ASTM D4000 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D695 ASTM D696 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D955 ASTM F748 ISO 10993 ISO 1183 ISO 13485 ISO 178 ISO 180 ISO 527 ISO 604 ISO 9001

适用范围

1.1 本规范涵盖供应商提供的原始聚醚酮酮 (PEKK) 聚合物树脂（例如颗粒、粉末和预制形式）。它提供了这些热塑性塑料用于制造体内装置（例如手术植入物或手术或牙科装置的组件）时的要求和相关测试方法。
1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装和灭菌）而改变。因此，应使用适当的测试方法来评估这些聚合物的制造形式的性能，以确保卖方、买方和监管机构商定的安全性和有效性。随着结晶度的降低，某些聚合物已被证明更容易受到环境应力开裂的影响。根据植入物的应用，最终用户应表征材料的耐环境应力开裂性。
1.3 本规范中包含的特性仅适用于 PEKK 聚合物。所示属性适用于制造形式。本规范不涵盖含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的加工形式和材料，以及含有 PEKK 的聚合物共混物或回收材料。
1.4 本规范旨在推荐物理、化学和生物测试方法，以建立有关医疗植入设备中使用的原始 PEKK 聚合物性能的合理可信度。在根据具体的最终用途要求选择材料时应考虑列出的特性。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 当按照本规范评估材料时，可能涉及危险材料、操作和设备。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM F2820-12相似标准

推荐