在小规模下的实验通常用同等材质的膜片进行,比较过滤前后关键成分的含量变化。基于产品完整性试验• 应明确过滤器使用后完整性测试的润湿介质。 • 如果采用的润湿介质为药液,则应进行产品相关完整性标准的验证以支持该标准的确定。 • 实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。...
此次调整结构更加明确和强调各方职责,一是突出申办者主体责任,引入了风险管理理念,明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程;二是强化医疗器械临床试验机构要求,临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度;三是强调研究者职责,研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。...
常见问题:一些创新药,往往采用代码,但研究过程中代码随意变更,不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。对于研究课题较多的研究单位,使用代号的应该有代号的管理制度及相应的文字记录,既能起到保密作用,也可以避免出现差错且可溯源。 (2)实验设计或方案是实验研究的实施依据。在试验开始之前,应有一份详细的实验设计或方案,并由设计者和(或)审批者签名。...
六、积极参与新技术、新材料、新工艺的研究试验及推广应用。 实验室检验人员岗位职责一、严格执行试验规章制度,认真完成实验室下达的试验检测任务。 二、严格按照技术标准、试验操作规程及合同要求进行检验和试验。 三、做好试验检测前的准备工作,正确取样、分样和备料,核对仪器、设备量值和运转情况,环境条件是否符合试验检测条件的要求。 ...
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