车间应有足够的、满足物料贮存条件的区域用于储存保管物料和中间产品、待包装产品,对于物料使用即药品生产必须依据批准的工艺规程,按规定的处方、批量和制法进行。QC应做好物料取样、样品接收储存发放、检验,QA应严格做好物料的放行及不合格品等处理,保证物料的流转符合要求。 ...
一般缺陷:5项1、薰衣草菁萃丝柔护发素(批号HF1808F003)批生产记录部分记录数据修改不符合规定。2、外包间工作人员未按要求更衣上岗,生产状态标识不全。3、生产车间部分设备清洁不彻底;4、生产负责人为机电专业大专学历,化妆品生产知识和管理经验较缺乏。5、2018年7月2日用于检查纯化水酸碱度的甲基红指示液无配制记录。...
4、对气相色谱仪的电子化数据进行审计追踪发现,计算机化系统验证过程未涵盖数据被删除、篡改的性能确认,电子化数据最高权限管理人员对电子化数据的审计追踪操作不熟悉; 二、生产管理1、人工牛黄称量配料时需依次称量九种原辅料,仅配备了2把不锈钢勺,且未对操作过程中不锈钢勺的清洁效果进行确认,不能有效防止物料间的交叉污染;2、原料药合成车间的303工段和304工段合用有机溶剂暂存间,但各工段的物料进出暂存间只有单人操作...
绿十字(中国)生物制品有限公司 一般缺陷7项:1、厂房设施的清洁、维护等规程中无设施内表面清洁的有关规定,如:现场检查时,分划走廊灯罩内有老化脱落的塑料粒子;(第41条)2、用于分划间反应罐测量液体体积的刻度尺和反应罐“称重模块”未定期进行校准和检查;(第95条)3、验收物料时核对票据有关信息不仔细,如:验收从江苏勤奋药业有限公司购进的批号为20160103氯化钠时,供货方运输交接单上的批号错误为...
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