依据国际标准,医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程:质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。 ...
1、范围明确了标准的适用范围,强调质量管理体系的通用性。该标准既可用于企业内部审核,也可用于外部审核。2、规范性引用文件。3、术语和定义标准中引用的术语和定义来自于GB/T 19000-2016,但应用于医疗器械也有些不同之处。4、质量管理体系给企业指出质量管理体系,形成文件,实施和保持其有效性的要求和思路。...
13、数据的统计和查询 一个信息系统最大的优势就是对数据的统计、查询和分析功能。通过建立LIMS,实验室的管理者不再需要通过经验判断,而是通过更加科学和准确的大量统计数据进行管理的决策以及管理体系和质量体系的改进。由此可见,一个LIMS的统计和查询功能是非常重要的功能。 ...
应重点对监测活动涉及的人员、仪器设备、样品和标准物质、监测方法和环境条件等方面进行规范,制定相应的管理程序,将其政策、制度和规定等制订成质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件,并按照文件要求有效运行质量管理体系,保证监测活动的独立、公正、科学、诚信。 监测机构的最高管理者应履行其对质量管理体系的领导作用和承诺,制定质量方针和质量目标,确保质量管理体系要求融入环境监测的全过程。...
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