基本标准(A标准和B标准)包含关于设计、策略和操作的必要信息 -面向设备和机械的安全方面。 ...
第5部分:收益风险分析和风险管理风险管理制造商必须提供其风险管理程序、详细说明使用的评分系统的计划以及一份风险管理报告,以得出结论风险是否可接受。这必须是迭代的,并持续到设备的生存期。参考标准:EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 :产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本,例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。...
第1部分: 风险管理过程中的评估和试验8ISO 18562-2:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
第3部分:船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法 船舶与海上技术 船舶防污底系统风险评估 第3部分:船用防污底涂料应用和去除过程中防污活性物质的人体健康风险评估方法 2024-03-01...
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