EN ISO 23640:2013
体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

作废

标准号

EN ISO 23640:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 23640:2015

当前最新

EN ISO 23640:2015

 

 

本标准适用于体外诊断医疗器械的稳定性测试，包括试剂、校准物质、对照物质、稀释液、缓冲溶液和试剂盒，以下简称IVD试剂。 本国际标准也适用于含有用于保存样品或刺激反应以进一步处理收集器中样品的物质的初级样品收集器。 本国际标准规定了稳定性测试的一般要求，并包括数据收集的实时和加速稳定性测试的具体要求：确定 IVD 试剂的保质期，包括适当的运输条件以确保维持产品...

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