EN ISO 23640:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-02-01，并于 2013-02-01 实施。
EN ISO 23640:2013 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备。
本标准适用于体外诊断医疗器械的稳定性测试，包括试剂、校准物质、对照物质、稀释液、缓冲溶液和试剂盒，以下简称IVD试剂。 本国际标准也适用于含有用于保存样品或刺激反应以进一步处理收集器中样品的物质的初级样品收集器。 本国际标准规定了稳定性测试的一般要求，并包括数据收集的实时和加速稳定性测试的具体要求：确定 IVD 试剂的保质期，包括适当的运输条件以确保维持产品规格；确定首次打开主容器后 IVD 试剂的使用中保质期；示例：分析仪中的保质期、重构后的保质期、打开的安瓿/瓶子的保质期；监控市场上已有的 IVD 试剂的保质期；确认 IVD 试剂发生变化后可能影响其保质期的保质期信息。 本国际标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器或提交测试的样品。
BGISEQ-500荣获EN13485 & ISO13485认证证书(左右滑动查看)2中国首个获欧盟CE证书的测序平台2017年12月，BGISEQ-500平台成为中国首个获得欧盟医疗器械CE证书的测序平台。这代表华大用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求，并且满足欧盟严格的安全和健康要求，这也标志着华大测序仪平台代表中国走出国门，走向世界。...
除ISO 15195之外，WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
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