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标题:医美用医疗器械(如注射用聚己内酯微球,商业化上产)和药品(注射剂二期临床共线问题2021-12-10咨询内容:做共线风险评估并采取对应共线措施后,医美用医疗器械(如注射用聚己内酯微球,商业化上产)可以和药品(注射剂二期临床,非商业化生产线)共线吗?谢谢总局领导,盼复。回复:您好!...
2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc(39页)15 . 医疗器械运输包装件验证报告模板.doc(5页)16 . 医疗器械运输包装件研究报告模板.doc(5页)17 . 医疗器械有效期验证报告模板(有源体外诊断分析仪)(6页)18 . 医疗器械无菌验证模板.doc(9页)19 . 医疗器械无菌检验方法验证方案(文件模板)(11页)20 . 医疗器械生物相容性评估报告模板(4页)21 ....
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