ISO/TS 13004:2013
保健产品的灭菌.辐射.选定的灭菌剂量的证实:VDmax<(hoch)SD>方法
Sterilization of health care products.Radiation.Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmax<(hoch)SD>
- 标准号
- ISO/TS 13004:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TS 13004:2013
- 引用标准
- ISO 11137-1 ISO 11137-1:2006 ISO 11737-2
- 适用范围
- 本技术规范描述了一种证实所选灭菌剂量为 17.5、20、22.5、27.5、30、32.5 或 35 kGy 的方法，可实现 10−6 或更低的无菌保证水平 (SAL)用于保健品的辐射灭菌。本技术规范还规定了灭菌剂量审核方法，用于证明经证实的灭菌剂量的持续有效性。
ISO/TS 13004:2013相似标准
DIN CEN ISO/TS 13004:2014*DIN SPEC 13223:2014 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD>
DIN CEN ISO/TS 13004:2014-10*DIN SPEC 13223:2014-10 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD> (ISO/TS 13004:2013)
DIN EN ISO 13004:2023-10 保健品灭菌-辐射-所选灭菌剂量的证实：方法VD<(Index)max><(hoch)SD> （ISO 13004:2022）；德文版 EN ISO 13004:2023
DIN EN ISO 13004:2023-03 保健品灭菌-辐射-选定灭菌剂量的证实：方法VD＜
DIN EN ISO 13004:2023 保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VD（ISO 13004:2022）
谁引用了ISO/TS 13004:2013 更多引用
BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平
DIN EN ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导(ISO 11137-3-2017);德文版本EN ISO 11137-3-2017
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
ISO 11137-3:2017 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导