EN ISO 3826-1:2013
人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers

被代替

EN ISO 3826-1:2013 发布历史

EN ISO 3826-1:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-06-01，并于 2013-06-01 实施。

EN ISO 3826-1:2013 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

EN ISO 3826-1:2013 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
• ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
• ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 1135-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器
• ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法

EN ISO 3826-1:2013的历代版本如下：

• 2023年 EN ISO 3826-1:2019/A1:2023 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器 包含修改件A1,2023
• 2019年 EN ISO 3826-1:2019 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
• 2013年 EN ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
• 2003年 EN ISO 3826-1:2003 人体血液及血液成分袋式塑料容器.第1部分:传统型血袋 ISO 3826-1-2003

ISO 3826 的这一部分规定了对装有采集管、一根或多根针、一根完整的采血针以及可选的一根或多根转移管的非通风无菌塑料袋的要求，包括所需的性能，用于收集、储存、处理、运输，用于血液和血液成分的分离和管理。 根据预期用途，塑料袋可含有抗凝剂和/或稳定剂溶液。 ISO 3826 的这一部分也适用于多种塑料袋系统，例如B. 由两个、三个、四个或更多单元组成。 除非另有规定，ISO 3826 本部分规定的所有测试均适用于成品塑料袋。 ISO 3826 的这一部分不适用于带有集成过滤器的塑料袋。

标准号

EN ISO 3826-1:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 3826-1:2019

当前最新

EN ISO 3826-1:2019/A1:2023

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-5:2009 ISO 1135-4:2012 ISO 3696:1987

被代替标准

FprEN ISO 3826-1:2013

推荐

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