YY/T 0879.1-2013
医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
Test for sensitization of medical devices.Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA) : Radioisotope incorporation method
YY/T 0879.1-2013 中，可能用到以下耗材
- 标准号
- YY/T 0879.1-2013
- 发布日期
- 2013年10月21日
- 实施日期
- 2014年10月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12
- 适用范围
- YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。