YY/T 0879.1-2013
医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法

Test for sensitization of medical devices.Part 1:Murine local lymph node assay (LLNA) : Radioisotope incorporation method

标准号

YY/T 0879.1-2013

发布日期

2013年10月21日

实施日期

2014年10月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 16886.1 GB/T 16886.2 GB/T 16886.10 GB/T 16886.11 GB/T 16886.12

适用范围

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法,尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而,当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时,仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物,该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质,如蛋白质以形成免疫原性复合物。

YY/T 0879.1-2013 中可能用到的仪器设备