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上市3年多以来,品驰产品植入量近5000例次,覆盖全国26个省市自治区的近120家三甲医院和脑专科医院,在创造超过2亿销售额的同时,更是为患者节约了超过3亿的医疗支出,取得了很好的经济效益和社会效益。 BSI于11月10日在北京召开的医疗器械国际法规论坛上专门为品驰的首个CE证书举行颁证仪式,这是BSI在中国颁发的首个有源植入医疗器械CE证书。...
1部分:安全标记》28YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力试验方法》29YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分:图像伪影评价方法》30YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分:射频致热试验方法》31YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩试验方法》32YY/T 0988.1—2016...
(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。(六)植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。(七)接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。...
植入式有源治疗装置。重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器,高性能、低成本的国产人工耳蜗,植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。 血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。 4. 生物医用材料类 骨科修复与植入材料及器械。...
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