BSI的高风险医疗器械CE认证对产品在设计开发过程、临床跟踪、微生物、风险分析等诸多方面有着近乎苛刻的要求,在对品驰脑起搏器系统进行认证的过程中,BSI资深专家根据国际最新标准(如IEC60601-1第三版、ISO14708-1 2014版)对品驰脑起搏器产品的安全性、电磁兼容性、可用性等进行了充分的评估。 ...
》59YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》60YY/T 1409—2016《等离子手术设备》61YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》62YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》63YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》64YY/T 1415—2016《皮肤吻合器...
(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。(六)植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。(七)接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。...
以前给小儿做核磁共振使用的是成人核磁共振系统,对小儿来说风险高,图片也不清晰,这次展出的1.5t婴儿专用核磁共振系统,大大提高了小儿核磁共振的安全性和准确性。一般成人的核磁共振系统大概是5到6吨重,普通建筑难以承重,而这款婴儿专用的微小型设备总重量在2.5吨左右,可以直接放在新生儿重症监护室的隔壁,减少了来回途中的时间。医疗器械及医药保健展区里也有“大块头”。...
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