BSI的高风险医疗器械CE认证对产品在设计开发过程、临床跟踪、微生物、风险分析等诸多方面有着近乎苛刻的要求,在对品驰脑起搏器系统进行认证的过程中,BSI资深专家根据国际最新标准(如IEC60601-1第三版、ISO14708-1 2014版)对品驰脑起搏器产品的安全性、电磁兼容性、可用性等进行了充分的评估。 ...
》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械...
(五)重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。(六)植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。(七)接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。...
植入式有源治疗装置。重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器,高性能、低成本的国产人工耳蜗,植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。 血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。 4. 生物医用材料类 骨科修复与植入材料及器械。...
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