YY/T 0663.1-2014
心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体

Cardiovascular implant.Endovascular devices.Part 1:Endovascular prostheses

YY/T 0663.1-2014 发布历史

基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面,本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价,制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分宜视为对YY/T 0640的补充。本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本部分不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械。

YY/T 0663.1-2014由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2014-06-17，并于 2015-07-01 实施。

YY/T 0663.1-2014 在中国标准分类中归属于: C36 其他专科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

YY/T 0663.1-2014 发布之时，引用了标准

• GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
• GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
• GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求*， 2018-05-14 更新
• YY 0285.1 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
• YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求*， 2017-01-19 更新
• YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用*， 2016-01-26 更新
• YY 0500-2004 心血管植入物.人工血管
• YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
• YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
• YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ASTM D638-03 塑料拉伸性能的标准试验方法

* 在 YY/T 0663.1-2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

YY/T 0663.1-2014的历代版本如下：

• 2014年06月17日 YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体
• 2021年09月06日 YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

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标准号

YY/T 0663.1-2014

发布日期

2014年06月17日

实施日期

2015年07月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C36

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

CN-YY

引用标准

GB/T 16886 GB 18278 GB 18279 GB 18280 GB/T 19633-2005 GB/T 19974 YY 0285.1 YY/T 0287 YY 0297 YY/T 0316 YY 0500-2004 YY/T 0640-2008 YY/T 0693-2008 YY/T 0694-2008 ISO 14160 ASTM D638-03

被代替标准

YY/T 0663-2008(部分)

适用范围

基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面,本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价,制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分宜视为对YY/T 0640的补充。本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。本部分不适用于血管内封堵器,当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械。