NF S93-020-1-2015
医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统

Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1 : needle-based injection systems

NF S93-020-1-2015 发布历史

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

NF S93-020-1-2015由法国标准化协会 FR-AFNOR 发布于 2015-02-28，并于 2015-02-28 实施。

NF S93-020-1-2015 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

NF S93-020-1-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11608 基于针头的医疗注射系统 - 要求和测试方法 - 第7部分:视力障碍者的辅助功能*， 2016-07-29 更新
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14253-1 产品几何量技术规范(GPS).工件的测量检验和测量设备.第1部分:按规范检验一致性或不一致性的判定规则
• ISO 14971 ISO 14971-2019

* 在 NF S93-020-1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

NF S93-020-1-2015的历代版本如下：

• 2012年07月01日 NF S93-020-1-2012 医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统
• 2015年02月28日 NF S93-020-1-2015 医用针式注射系统.试验方法和要求.第1部分:针式注射系统

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标准号

NF S93-020-1-2015

发布日期

2015年02月28日

实施日期

2015年02月28日

废止日期

无

中国标准分类号

C31

国际标准分类号

11.040.20

发布单位

FR-AFNOR

引用标准

ISO 10993-1 ISO 11608 ISO 13485 ISO 14253-1 ISO 14971 ISO/CEI GUIDE 98-3 CEI 60068-2-6:2007 CEI 60068-2-30:2005 CEI 60601-1-2:2007 CEI 62366

被代替标准

NF S93-020-1-2012

适用范围

La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à aiguille (NIS) destinés à être utilisés avec des aiguilles et des conteneurs remplaçables ou non remplaçables. Les conteneurs couverts par la présente partie de l'ISO 11608 comprennent les systèmes à seringue et à cartouche à dose unique ou à doses multiples, qu'ils soient remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final.

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