据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。目前,TK6试验已纳入OECD指导原则,但是,对于该试验,目前积累的试验经验较少,且未进行充分的方法学验证。在该试验经过充分的方法学验证后才可用于药物注册目的。...
注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。目前,TK6试验已纳入OECD指导原则,但是,对于该试验,目前积累的试验经验较少,且未进行充分的方法学验证。在该试验经过充分的方法学验证后才可用于药物注册目的。...
注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。目前,TK6试验已纳入OECD指导原则,但是,对于该试验,目前积累的试验经验较少,且未进行充分的方法学验证。在该试验经过充分的方法学验证后才可用于药物注册目的。 ...
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