找不到引用YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂(盒)命名 的标准
另外,一家名为“体外诊断网”在罗氏官网中有关新冠病毒试剂盒介绍中也发现了“武汉冠状病毒”字样。“体外诊断网”称,在有关新冠病毒试剂盒的介绍中,罗氏官网称:武汉COV 2019是在2019年12月首次观测到的,当时在中国武汉的一个海鲜市场上,数十名游客患上了严重肺炎……有关武汉冠状病毒试验的更多信息,请与您的罗氏公司代表联系。...
一、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种,除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外,大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:产品名称一般可以由三部分组成。...
3.什么是体外诊断试剂?答:依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》,按医疗器械管理的体外诊断试剂(IVD),包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。现在,疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。...
第二,按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂,它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。第三,按药品受理和审评的体外诊断试剂。...
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