CLSI MM05-A2-2012
用于分子血液病理学的核酸扩增试验；批准指南 第二版
Nucleic Acid Amplification Assays for Molecular Hematopathology; Approved Guideline - Second Edition
- 标准号
- CLSI MM05-A2-2012
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- US-CLSI
- 当前最新
- CLSI MM05-A2-2012
- 适用范围
- 分子方法在临床诊断中的应用已成为病理学实践的重要组成部分。在血液病理学中，分子方法用于识别克隆细胞增殖、染色体易位、异常 RNA 种类的产生、肿瘤细胞群的体细胞突变以及异常核酸的定量。随着新检测方法的发展，分子病理学家积极致力于确定分子诊断检测的临床场景并提高分子诊断检测的质量。为了确保核酸诊断的持续成功，几个关键领域值得关注。本指南是为实验室主任、外科病理学家、医疗技术人员、其他实验室人员、血液病理学家、血液学家、肿瘤学家以及参与颁布实验室和制造商必须遵守的法规的人员编写的。本指南旨在帮助依赖基于核酸的血液学检测系统的实验室正确实施这些技术以及实验室中的适当控制。此外，它还旨在帮助实验室人员确定在实验室程序之后必须保存哪些类型的材料和记录以及保存多长时间。最后，它旨在帮助负责监控质量保证计划合规性的人员。本文件讨论以下主题，因为它们涉及淋巴和骨髓克隆性、染色体易位、淋巴和骨髓肿瘤中的体细胞突变的分子检测，以及同种异体移植后供体/受体细胞群的定量、突变/易位和正常RNA种类： ？分子诊断测试的适应症？标本采集、运输和处理 ?评估样本充足性 ?进行分子血液学检测以及敏感性、特异性、对照和伪影 ?质量保证？结果解释 本文件不涉及遗传突变的基因检测。请参阅 CLSI 文件 MM01 了解基因检测指南。本文件也不涉及分子诊断测试的验证程序。有关分子诊断测试验证的信息，请参阅 CLSI 文件 C28、EP05、EP06、EP09、EP12、EP15、EP17、MM01、MM03 和 MM06。另外，本文档不讨论下一代测序；因此，测序或直接测序的讨论是参考桑格测序。
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