ASTM E2314-03(2014)
采用微生物方法 (模拟使用试验) 测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准试验方法

Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)

标准号

ASTM E2314-03(2014)

发布

2003年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2314-03(2014)

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM E1054 ASTM E1766

适用范围

1.1 本测试方法主要针对大型医疗器械或具有内部通道或凹槽的器械（例如柔性内窥镜）编写，但也可用于任何可重复使用的医疗器械。
1.2 本测试方法描述了测试被微生物和模拟土壤混合物人为污染的可重复使用医疗器械的清洁过程效果的程序。
1.3 该测试方法利用细菌孢子作为异物的示踪剂，并量化其去除量，作为确定清洁过程效率的一种手段。
1.4 本测试方法专为医疗仪器和设备制造商使用而设计。然而，它也可以由具有仪器、技术知识和使用适当设施的其他个人雇用。
1.5 最坏情况条件可以通过夸大特定测试参数或以其他方式故意模拟极端条件来表示，例如在没有清洁溶液的情况下进行测试或使用不是新的仪器。
1.6 测试程序旨在通过模拟实际使用情况来确定应用于特定仪器或一组仪器的清洁过程的功效。
1.7 测试程序可以使用完整的清洁周期在测试仪器上执行，也可以仅限于周期的特定阶段，例如预清洁、手动清洁、自动清洁或冲洗。
1.8 测试程序通常在多个外部和内部站点上执行，但可能仅限于仪器上的一个特定站点。
1.9 执行这些程序需要具备微生物学和无菌技术知识并熟悉仪器。

ASTM E2314-03(2014)相似标准

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