ASTM E2314-03
用微生物法测定可再用医疗器械用清洁工艺有效性的标准试验方法(模拟使用试验)

Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)

被代替

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标准号

ASTM E2314-03

发布

2003年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2314-03(2008)

当前最新

ASTM E2314-03(2014)

 

 

适用范围

该方法旨在评估使用指定清洁工艺清洁可重复使用医疗器械的有效性。该方法可用于确定可重复使用医疗器械的凹槽、铰接部位、内腔或其他难以再处理区域的清洁过程的有效性。该方法还可用于验证清洁周期任何部分的权利要求。可以通过擦拭、冲洗或完全浸没仪器来回收存活的微生物。洗脱方法的功效或所用接种物的损失可以通过从未经清洗过程的对照仪器中回收目标生物来评估。
1.1 本测试方法主要针对大型医疗器械或具有内部通道或凹槽（例如，柔性内窥镜），但可用于任何可重复使用的医疗器械。
1.2 本测试方法描述了测试被微生物和模拟土壤混合物人为污染的可重复使用医疗器械的清洁过程效果的程序。
1.3 测试该方法利用细菌孢子作为异物的示踪剂，并量化其去除量，作为确定清洁过程功效的一种手段。
1.4 该测试方法专为医疗器械和设备制造商使用而设计。然而，它也可以由具有仪器、技术知识和使用适当设施的其他个人使用。
1.5 最坏情况条件可以通过夸大特定测试参数或以其他方式有意模拟极端条件来表示，例如执行不使用清洁溶液或使用非新仪器进行测试。
1.6 测试程序旨在通过模拟实际使用情况来确定应用于特定仪器或一组仪器的清洁过程的功效。
1.7 测试程序可以在使用完整的清洁周期测试仪器或仅限于周期的特定阶段，例如预清洁、手动清洁、自动清洁或冲洗。
1.8 测试程序通常在许多外部和内部站点上执行，但可能受到限制1.9 执行这些程序需要具备微生物学和无菌技术知识并熟悉仪器。注释 18212；因为用自来水冲洗可能会导致仪器表面污染，细菌- 当水冲洗步骤是清洁说明的一部分时，所有冲洗均应使用无水。注释 28212；确定清洁医疗器械有效性的测试方法最近才引起积极争论，研究工作还处于起步阶段。由于已发表的实验结果很少，因此规定实验试剂、条件或验收标准还为时过早。注释38212；彻底消除目标生物体并不是清洁的目标。因此，除非一种溶液或工艺对测试仪器进行消毒或灭菌，否则几乎总是有许多微生物在测试仪器上存活。各种临床和实验室测试的结果表明，仅清洁过程就可以将生物负载减少 102 至 104 log10。确切的减少将取决于精确的实验条件。判断清洁度的标准应在测试程序开始之前确定并记录。注释48212；该测试方案采用目标孢子作为异物的指示剂或示踪剂，并监测清洁过程中它们的去除情况。这当然有可能……

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