ASTM E2314-03(2008)
用微生物方法测定可再度使用医疗器械清洁过程的效力的试验方法(模拟使用测试)

Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)

被代替

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 ASTM E2314-03(2008) 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

注意： 点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

标准号

ASTM E2314-03(2008)

发布

2003年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2314-03(2014)

当前最新

ASTM E2314-03(2014)

 

 

适用范围

该测试方法旨在评估使用指定清洁工艺清洁可重复使用医疗器械的有效性。该测试方法可用于确定可重复使用医疗器械的凹槽、铰接部位、内腔或其他难以再处理区域的清洁过程的有效性。该测试方法还可用于验证清洁周期任何部分的声明。可以通过擦拭、冲洗或完全浸没仪器来回收存活的微生物。洗脱方法的功效或所用接种物的损失可以通过从未经清洗过程的对照仪器中回收目标生物来评估。
1.1 本测试方法主要针对大型医疗器械或具有内部通道或凹槽（例如，柔性内窥镜），但可用于任何可重复使用的医疗器械。
1.2 本测试方法描述了测试被微生物和模拟土壤混合物人为污染的可重复使用医疗器械的清洁过程效果的程序。
1.3 该测试方法利用细菌孢子作为异物的示踪剂，并量化其去除量，作为确定清洁过程效率的一种手段。
1.4 本测试方法供医疗仪器和设备制造商使用。然而，它也可以由具有仪器、技术知识和使用适当设施的其他个人雇用。
1.5 最坏情况条件可以通过夸大特定测试参数或以其他方式故意模拟极端条件来表示，例如在没有清洁溶液的情况下进行测试或使用不是新的仪器。
1.6 测试程序旨在通过模拟实际使用情况来确定应用于特定仪器或一组仪器的清洁过程的功效。
1.7 测试程序可以使用完整的清洁周期在测试仪器上进行，也可以仅限于周期的特定阶段，例如预清洁、手动清洁、自动清洁或冲洗。
1.8 测试程序通常在多个外部和内部站点上执行，但可能仅限于仪器上的一个特定站点。
1.9 执行这些程序需要具备微生物学和无菌技术知识并熟悉仪器。注18212；由于用自来水冲洗可能会污染器械表面，因此当清洁说明中包含水冲洗步骤时，所有冲洗均应使用无菌水。注28212；确定清洁医疗器械有效性的测试方法直到最近才引起积极争论，研究工作还处于起步阶段。由于已发表的实验结果很少，因此规定实验试剂、条件或验收标准还为时过早。注38212；彻底消除目标生物体并不是清洁的目标。因此，除非一种溶液或工艺对测试仪器进行消毒或灭菌，否则几乎总是有许多微生物在测试仪器上存活。各种临床和实验室测试的结果表明，仅清洁过程就可以将生物负载减少 102 至 104 log10。确切的减少将取决于精确的实验条件。清洁度的判断标准应在开始之前确定并记录......

ASTM E2314-03(2008)相似标准

推荐