TCVN 7391-17-2007
医疗器械生物学评价.第17部分:可沥滤物允许限量的建立

Biological evaluation of medical devices.Part 17: Establishment of allowable limits for teachable substances


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 TCVN 7391-17-2007 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

 

标准号
TCVN 7391-17-2007
发布
2007年
发布单位
VN-TCVN
当前最新
TCVN 7391-17-2007
 
 

TCVN 7391-17-2007相似标准


推荐

气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测试医疗器械产品中TOTM

5参考文献[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 17部分允许限量建立[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits...

药明直播间|生物制药系列(九);医疗器械测试系列(八)

目前,ISO TC194 工作组 (WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本标准中最新提议标题是“医疗器械化学成分毒理学风险评估”,其内容也将从允许限量的确定扩充至医疗器械化学成分毒理学风险评估。...

同写意丨药明直播间:医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17现状及医疗器械化学成分毒理学风险评估

现行版本ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械允许限量推导,而未涵盖毒理学风险评估内容。目前,ISO TC194 工作组(WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本标准中最新提议标题是“医疗器械化学成分毒理学风险评估”,其内容也将从允许限量的确定扩充至医疗器械化学成分毒理学风险评估。...

专家解读丨国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入注册审查指导原则(2022年3号)

为满足产品基本安全性要求,本指导原则强调:需关注聚醚醚酮合成工艺可能产生单体残留和溶剂残留,以及生产过程中各种加工助剂残留。必要时,依据《医疗器械已知测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》对植入原材料及加工过程引入分析和评价。在进行生物学评价时,增材制造聚醚醚酮植入应重点关注化学物质存在及毒性可接受性。...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号