5参考文献[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits...
目前,ISO TC194 工作组 (WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本的标准中最新提议的标题是“医疗器械化学成分的毒理学风险评估”,其内容也将从可沥滤物允许限量的确定扩充至医疗器械化学成分的毒理学风险评估。...
现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。目前,ISO TC194 工作组(WG 11)正在对 ISO 10993-17 进行充分地修订。修订版本的标准中最新提议的标题是“医疗器械化学成分的毒理学风险评估”,其内容也将从可沥滤物允许限量的确定扩充至医疗器械化学成分的毒理学风险评估。...
为满足产品的基本安全性要求,本指导原则强调:需关注聚醚醚酮合成工艺可能产生的单体残留和溶剂残留,以及生产过程中各种加工助剂的残留。必要时,依据《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》对植入物原材料及加工过程引入的可沥滤物的分析和评价。在进行生物学评价时,增材制造聚醚醚酮植入物应重点关注可沥滤化学物质的存在及毒性的可接受性。...
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