BS EN 80601-2-58-2015
医疗电气设备.眼科手术用晶状体移除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery

BS EN 80601-2-58-2015 发布历史

BS EN 80601-2-58-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-06-30，并于 2015-06-30 实施。

BS EN 80601-2-58-2015 在中国标准分类中归属于: C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

BS EN 80601-2-58-2015 发布之时，引用了标准

• IEC 60601-1-2-2007 医用电气设备.第1-2部分:基础安全和基本性能的一般要求.并列标准:电磁兼容性.要求和试验
• IEC 60601-2-2 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备和高频手术附件的基本安全和基本性能的特殊要求*， 2017-03-31 更新
• ISO 11607-1-2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2-2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
• ISO 17664-2004 医疗器械的消毒.生产商提供的可重复消毒医疗器械的处理信息
• EN 60601-1-2-2007 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求.附属标准:电磁兼容要求和试验;合并勘误表2010年3月
• EN 60601-2-2 医用电气设备.第2-2部分:高频手术设备和高频外科手术附件基本安全和主要性能的特殊要求
• EN ISO 11607-2-2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求 ISO 11607-2-2006
• EN ISO 17664-2004 医疗设备的消毒.由生产商提供的可再消毒医疗设备的处理过程的信息
• 93/42/EEC 
• IEC 60065-2001 音频、视频及类似电子设备 安全要求
• IEC 60825-1 IEC 60825-1-2014-05
• IEC 60950-1 IEC 60950-1-2013.
• IEC 61847 超声学 外科装置 基本输出特性的测量和标示
• ISO 15004-2-2007 眼科仪器.基本要求和试验方法.第2部分:光危害防护
• ISO 15752-2010 眼科仪器.内发光器.光辐射安全的基本要求和试验方法
• ISO/TR 16142-2006 医疗器械.医疗器械安全和性能公认基本原则的配套标准选用指南
• EN 60065-2002 音频,视频及类似电子设备.安全要求;合并勘误表2007年8月;包含修改件A11-2008［替代:CENELEC EN 60491］
• EN 60825-1 
• EN 60950-1 信息技术设备的安全.第1部分:总则;包含修改件A1:2010
• EN 61847 超声波.外科装置.基本输出特性的测量和说明 IEC 61847:1998
• EN ISO 15004-2-2007 眼科仪器.基本要求和试验方法.第2部分:光危害防护［代替:CEN EN ISO 15004］
• EN ISO 15752-2010 眼科仪器.内发光器.光辐射安全的基本要求和试验方法

* 在 BS EN 80601-2-58-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN 80601-2-58-2015的历代版本如下：

• 2009年03月31日 BS EN 80601-2-58-2009 医疗电气设备.眼科手术用晶状体移除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求
• 2009年03月31日 BS EN 80601-2-58-2009+A11-2011 医疗电气设备.眼科手术用晶状体移除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求
• 2015年06月30日 BS EN 80601-2-58-2015 医疗电气设备.眼科手术用晶状体移除装置和玻璃体切除装置基本安全和基本性能的特殊要求

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标准号

BS EN 80601-2-58-2015

发布日期

2015年06月30日

实施日期

2015年06月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C32

国际标准分类号

11.040.70

发布单位

GB-BSI

引用标准

IEC 60601-1-2-2007 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-22 ISO 11607-1-2006 ISO 11607-2-2006 ISO 17664-2004 EN 60601-1-2-2007 EN 60601-1-2-2007+corr. March-2010 EN 60601-2-2 EN 60601-2-22 EN ISO 11607-1-2009 EN ISO 11607-2-2006 EN ISO 17664-2004 93/42/EEC IEC 60065-2001 IEC 60825-1 IEC 60950-1 IEC 61847 ISO 15004-2-2007 ISO 15752-2010 ISO/TR 16142-2006 EN 60065-2002 EN 60825-1 EN 60950-1 EN 61847 EN ISO 15004-2-2007 EN ISO 15752-2010

被代替标准

BS EN 80601-2-58-2009+A11-2011

BS EN 80601-2-58-2015系列标准