通则中明确要求测定各元素杂质含量而不是总量,即由半定量转为定量控制,并规定了15种元素杂质的PDE值及原料药和辅料中元素杂质的限量值。通则收载了两种元素现代分析仪器检测方法,即电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES或ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),可大大提高杂质检出能力[3]。...
现有药典中的检测方法不是针对低水平金属催化剂和试剂的残留设计的,专属性、灵敏度低,不能对单个元素杂质进行定量分析,这已不能满足药品安全性控制的需要。同时,药典中提供的可接受限度是基于历史数据,并不一定基于合适的安全性数据。通常,利用药典重金属检查法检测出的金属种类是有限的,并不包括有安全风险的其他金属杂质。...
石墨烯(GR)中的杂质测定的应用方案(ICP-AES法)01引言石墨烯(GR)由于其独特的微观结构使其具有优异的光学、电学和力学等性能,被广泛应用于材料化工、电化学、超级电容器、纳米电子器件及生物医药等领域。但GR在制备过程中引入的杂质元素(主要为过渡金属和硫)会大大影响其优异性能,从而制约其发展,因此,准确测量GR中的杂质元素含量具有非常重要的意义。...
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