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2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
答:“器械总体生物学评价应考虑的方面:最终产品的物理特性,包括但不限于:多孔性、颗粒大小、形状和表面形态。”—GB/T16886.1中生物学评价基本原则之一。物理特性发生任何变更,应针对生物相容性是否发生变化以及是否需要进行额外生物相容性试验的情况进行评价。如栓塞微球颗粒尺寸变化、乳房假体表面由光面变为磨砂面或毛面等,可能对植入后局部组织学反应造成影响。 ...
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