GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验标准

标准号: GB/T 16886.6-2015
别名: GBT16886.6-2015, GB16886.6-2015
发布: 2015年
采用标准: ISO 10993-6:2007 IDT
发布单位: 国家质检总局
替代标准: GB/T 16886.6-2022
当前最新: GB/T 16886.6-2022

引用标准: GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2005 GB/T 16886.16-2003 GB/T 16886.2-2000
被代替标准: GB/T 16886.6-1997

适用范围: GB/T16886 的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植人后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料: ————固形和非生物降解材料; ————可降解和/或可吸收性材料; ————非固形材料,如多孔材料、液体、癌状和颗粒材料。试验样品植人适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植人方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。 GB/T16886 的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应,对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械/生物材料植人后组织反应的进程和演变,包括材料最终的组织整合或吸收/降解,对于可降解/可吸收材料来说,尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致蝴性或致突变性。然而,用来评价局部生物学作用的长期植人研究可提供这方面的一些信息。通过植人進行的全身毒性研究可滿足GB/T16886 本部分的要求。

GB/T 16886.6-2015
医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验