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经过验证的仪器、软件和程序可通过多种方式来控制和减轻数据可靠性风险,并证明其符合21 CFR第11部分的规定。应选择不允许在没有永久记录的情况下进行数据修改并创建工作完成人、完成时间和工作原因记录的软件。在选择合适的软件后,应按照21 CFR第11部分和数据可靠性指南进行严格验证,以证明数据合规且安全。仅仅在今年,FDA已就违反数据可靠性的问题发出了许多警告函。...
环境分析数据可用性验证和审核四阶段:第1阶段,仅样品运输状况完整性和合规性的验证和确认;第2A阶段,样品接收状况的完整性和合规性检查以及仅与样品相关的QC结果的验证和审核;第2B阶段,样品接收状况以及样品相关和与仪器相关的质量控制结果的完整性和合规性检查的验证和确认;第3阶段,样品接收状况(与取样和与仪器有关的质量控制结果)完整性和合规性的验证和审核;第4阶段,根据样品接收状况的完整性和合规性检查,...
与此同时,欧盟统一了标准EN IEC 62366:2006,从那时起,该标准就代表了当前技术水平(state of the art)。 02 MDR可用性需求| 具体细节 在欧盟医疗设备法规(MDR)中搜索“可用性”一词,得到的结果少得惊人。然而,欧盟规则包含了大量的可用性要求。 ...
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