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cGMP要求明确规定了稳定性试验的必要性,它涵盖了药物开发过程的所有阶段。稳定性样品的测试程序需要大量的资源和专业知识;然而,许多稳定性分析人员并不知道这些研究的目的以及这些研究如何支持药物开发过程中的决策活动。cGMP对指导新药研发具有重要指导作用。本文将梳理21CFR211中涉及影响稳定性试验的一些章节与要求,并作以简要讨论。...
Specifically, ***缺少书面程序没有书面的生产和过程控制程序,可用来确保药品具有其声称或代表拥有的鉴别、强度、质量和纯度。...
解决方案 这项决议将推迟执行CPSIA第§102部分(修改CPSA第§14(a)部分)规定的某些第三方测试和普通合格证书的要求;但是,玩具和儿童产品仍然需要符合其它所有的适用条例。 这项决议使CPSC有更多时间听取业界的意见,也可为完善其它现行和未来的法规进行更深入的科学研究。...
综合泰国媒体11月14日消息,泰国商业部外贸厅长端蓬表示,欧盟调整食品标准,取代1997年使用的原有标准,以更加适应食品科学和技术的发展趋势,欧盟最新的食品标准将于2018年1月1日起全面生效。 ...
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