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由于该规定并未定稿,FDA无意对针对所销售的产品不符合21CFR330.1中规定的各条款和临时各论采取法规措施。但是此类销售可能需要遵守该规定中对重新配方和/或重新标签的要求,或通过FDCA的新药程序(505部分)获得FDA批准。...
(1)注册 FFDCA第412(c)(1)部分(21 USC 350a(c)(1))及21 CFR106.110要求对新婴儿配方奶粉的生产商进行注册。在一款新的婴儿配方奶粉上市之前,生产商必须向FDA进行注册,提交注册的信息包括婴儿配方奶粉的名称、生产商的名称和经营地址、生产工厂的名称和地址。...
该认证要求是在满足《美国联邦法规》(CFR,第15章,第285部分)的要求下设立的,且该认证只授予严格挑选的少数几个实验室。蓝菲光学被授权在指定的光谱范围内和一定的不确定度范围内进行校准,涵盖超过80个参数。而被授权的实验室必须满足美国国家标准与技术研究所手册150所列出的各项要求 -- “NVLAP 认证程序和总体要求”才能通过认证。 ...
Your response failed to provide:你们回复声称“这些程序将按如下流程由质量部门审批”,然后文件里剩下的部分一字不差地引用了21CFR第211部分内容。...
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