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药品研发规划 在药物研发规划部分,指南鼓励申办人参考 ICH M3 非临床安全性研究指南,以确保研究产品的质量。指南指出,“在特殊人群(例如,孕妇或哺乳期女性、儿童)中使用药物可能需要额外的非临床评价”,还引用了 ICH E11 关于儿科临床试验的指南。 对于临床研究,指南敦促使用生物标志物来确保“更安全、更有效的药物”的可用性。...
十三、将第七十八条改为第七十九条,修改为“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和合同研究组织未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》和《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价研究机构...
1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6月国家药品监督管理局成立,GLP的执法主体变为国家药品监督管理局。...
非临床研究/临床前研究↓发现苗头化合物↓I期临床试验↓II期临床试验↓III期临床试验↓获得上市许可↓IV期临床试验和不良反应监测 药物临床试验,是指在人体(健康志愿者或病人)进行的、对该药物的系统性研究,旨在了解药物药理、药效、不良反应、吸收、分布、代谢、排泄等情况,从而确定试验药物的有效性和安全性。药物临床试验也是新药上市前必经的关键环节,为药品监督管理部门审批新药提供重要的依据。 ...
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