T/CACM 1370.5-2021
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药
Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Application for Specific Populations
- 标准号
- T/CACM 1370.5-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CACM 1370.5-2021
- 适用范围
- 本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 修订主体 3 5 修订时间 3 6 修订程序 4 7 修订范围及内容 4 8 信息收集 6 8.1 检索时间 6 8.2 检索对象 6 8.3 信息来源 6 8.4 信息检索方式 7 9 信息筛选 7 10 信息转化策略 8 10.1 证据等级排序 8 10.2 信息转化措施 9 11 修订格式体例 9 11.1 表述基本要求 9 11.2 格式示例 10 附 录 A （资料性） 编制过程 12 参 考 文 献 16
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