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关键词美国食品和药物管理局;伦理学委员会,研究;临床试验;警告信摘要目的:改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法:收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类,统计各类问题的发生比例。...
GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 通用要求》标准培训.ppt181 . GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求 例行试验培训.ppt(68页)182 . 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt(134页)183 . 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)184 ....
考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发,对于此类情形,若研发机构仍希望继续申报的,可向省局提出书面申请,经省局确认,如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作,并需要开展临床试验的,可按新注册分类和仿制药的程序受理。 研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的,申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。...
考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发,对于此类情形,若研发机构仍希望继续申报的,可向省局提出书面申请,经省局确认,如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作,并需要开展临床试验的,可按新注册分类和仿制药的程序受理。研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的,申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。...
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