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电动自行车UL2849测试报告 16CFR1512测试办理本政策适用的电动自行车本政策适用的电动自行车(也称为电单车)是指个人使用的双轮交通工具。电动自行车通过加装电池和踏板动力系统来增加扭矩,从而辅助骑行者骑行。...
如您所见,FDA 21 CFR 是一个广泛的指南,涵盖了药物开发和分销的所有方面。Molecular Devices 公司提供与第 11 部分和第 58 部分相关的工具和服务。FDA 针对不合规情况下的反应Molecular Devices 合规项目经理 Timothy Bolus 在与《科学探索者》杂志的采访中表达了法规合规的重要性,以及标准的错误如何会造成严重后果。...
本节第(g)款指出了豁免条款的适用范围。4、§Part 211.160 – Laboratory Controls 实验室控制实验室控制的“一般要求”适用于稳定性试验(第211.166子部分)及其他试验。这些控制措施包括测试仪器、分析仪器、储存室/库、包括标准操作规程在内的文件、数据报告和储存、数据分析以及适用统计方法的样本计划等等。...
通过与Xybion携手合作,Bio-Rad ZE5流式细胞仪及Everest软件现可满足FDA 21 CFR Part 11法规监管要求,使ZE5可以更好地应用在药物研发、GMP生成等需要满足FDA法规的实验中。What?FDA 21 CFR Part 11 法规是什么?FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局颁布的《联邦法规21章》第11款法规。...
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