这意味着,如果制造商没有准确的定义这种预期用途,也没有定义设备预期使用的用户和环境,那么他们将很难满足MDR的可用性需求。附录一第1段规定提供预期用途的证明是强制性的。 B)附录1,第3段:分析可合理预见的误使用(foreseeable misuse) 附录1的第三段是一般安全性和性能需求,包含了更具体的可用性需求:它要求制造商有一个风险管理体系。...
现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:一、修订背景2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)(以下简称“2016年《规范》”)。该规范的实施,确立了医疗器械临床试验的准则,对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。...
与不遵守食品及药物管理局网络安全要求相关的新的法定禁止行为的增加,在已有的重大民事责任风险之上又增加了刑事风险。不过,也许FDA的新授权和最终指南将为制造商提供一些保护,其形式是对可接受的风险程度有更明确的预期,以及该机构对制造商的网络安全控制、缓解措施和监控计划表示满意的印记,这些都将伴随着器械的许可或批准。...
简言之,欧盟对高风险领域(医疗器械)实施了设立欧盟授权代表要求,是便于直接监管,落实责任而制定的法律要求。 (一)制造商是否需要一个EAR 为符合上述欧盟设立EAR的要求,中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址,且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时,则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。 ...
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