如果可以,应如何进行灭菌验证(通过生物指示剂是否可以)?是否需要有关部门的什么检测报告?回复:请参照《药品GMP指南(无菌药品)》中“17.1隔离技术和设备的要求及应用”中的相关要求执行。...
新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行,请关注相关法规、规章及国家局的规范性文件等内容,以正式发布的文件为准。23 标题:关于医疗器械研发与生产转换 2019-08-30咨询内容:老师,你好!我公司是一家进入医疗器械注册人试点的企业。目前的产品是体外诊断试剂及配套有源设备。在研发与生产转换中遇到了问题。问题1....
答案:实验室自己贴校准校准状态标签,包括设备的唯一性标识,下次校准的时间,校准周期等几部分内容,这个周期是自己定的,最好还是用自己的设备校准状态标识。 问题:设备 如果标准方法和仪器设备说明书上面的操作规程不一样,我们应该以哪个为准呢?答案:仪器设备说明书上面要求的更严格。以仪器的说明书为主,一来这里说更严,二来说明书更符合这个设备的实际情况。...
《联邦法规》第 21 章(FDA 21 CFR)中所述的美国食品和药物法规对于确保药物管理的安全性和伦理性至关重要。无论您是学术机构、政府机构还是制药公司,在药物开发过程的每一步都必须遵守这些规则。从长远来看,如果做不到这一点,甚至可能导致企业倒闭。21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款,主要内容涉及电子记录和电子签名。...
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