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(五)提交包含如下内容的自查报告: 1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等; 2.伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人员、制度等; 3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况; 4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况; 5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况; 6.既往开展医疗器械临床试验的情况...
根据我国现行GCP对SAE的定义“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”,试验期间不管是何种原因导致的死亡都属于SAE,都需要报告。如果抗肿瘤药物临床试验方案中将死亡作为试验终点且获得监管部门的同意或默视同意,则可不作为SAE个例报告,但在试验报告中需对死亡事件进行分析。...
如果辉瑞被通知任何材料与授权标签不一致,辉瑞必须停止分发此类材料。作为通知的一部分,辉瑞可能被要求进行纠正。F. 辉瑞可以通过以下方式向 FDA 报告收集到的有关PAXLOVID使用的严重不良事件和所有用药错误,方式1:通过安全报告门户 (SRP) 提交报告,如 FDA SRP 网页所述。方式2:直接通过电子提交通道 (ESG) 提交报告,如 FAERS 电子提交网页上所述。...
11.明确企业信用评价体系原文第一百零七条:药品审评机构根据审评需要,可结合药品风险、日常监管、企业信用等信息,综合运用现场检查、药品检验等管理手段,开展技术审评。这里说的企业信用是什么?以前说的黑名单?对人还是对单位?如果一个不靠谱的申报专员或者质量受权人去跳槽了,是否影响下家的信用?如果你认为不会影响,企业信用就是企业信用,个人是个人,那么请回到这篇小文的第3条。好吧,开个玩笑。...
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