EN ISO 23500:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-10。
EN ISO 23500:2015 在中国标准分类中归属于: C27 生物制品与血液制品,在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备,11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
EN ISO 23500:2015 血液透析及相关治疗的流体制备与质量管理的指导(ISO 23500:2014)的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 23500:2015 。
* 在 EN ISO 23500:2015 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
该国际标准为透析从业者提供了用于血液透析和相关治疗的透析液的制备以及用于血液透析滤过和血液滤过等在线治疗的替代液的指导。 因此,本国际标准可作为推荐做法。 本国际标准规定了在制造过程中使用的设备交付并安装后用户对透析液的责任。 就本国际标准而言,透析液包括用于制造透析液和置换液的透析水(定义见 3.18)、在用户设施中用于制造浓缩液的透析水,以及浓缩物以及成品透析液和置换液。 本国际标准的范围包括: a) 用于制造透析和置换液的水的处理和分配设备的质量管理,从城市用水进入透析设施的点到成品透析液进入的点透析器或注入置换液的地方; b) 在透析设施中用粉末或其他高浓度介质制备浓缩物的设备; c) 用透析水和浓缩液生产透析成品或置换液。 注:由于用于制备透析液的水大部分是使用与用于回收透析器的水相同的设备来生产和分配的,因此用于回收透析器的水也涵盖在本国际标准中。 本国际标准不适用于基于吸附剂的透析液再处理系统,其中对少量透析液进行再处理和再循环;使用预包装溶液的连续肾脏替代治疗系统以及腹膜透析系统和溶液。
EN ISO 23500:2015 是基于 ISO 23500 的发版本。
食品药品监管总局 一、强制性行业标准(共14项) (一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的血透管路,是指血液透析、血液透析滤过等治疗时,与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成,按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。...
目前我国仅批准了帕立骨化醇注射液用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进,给药途径为静脉注射。本品是我国批准用于治疗该疾病的首个口服药物,为此类患者提供了一个新的治疗手段。(四)眼科用药7.曲伏噻吗滴眼液 本品被批准用于降低成人开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压,适用于β受体阻滞剂或前列腺素类似物局部治疗效果不佳者。...
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