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以下分别为强制性和推荐性行标的名单:序号42项强制性行标编号及名称1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》3YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜...
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的血透管路,是指血液透析、血液透析滤过等治疗时,与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成,按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。...
早在2005年国家食品药品监督管理局颁布的《血液透析和相关用水标准》里就对透析用水做出了强制性的规定。标准里明确说明了要想保证血液透析滤过既安全又有效,极其重要的一个方面,就是要保证水质优良。必须要控制和监测水质,以避免已知的或估计有害的物质过量。该标准规定了超纯水机在制备透析用水的时候必须要确保水质的优良,必须要可以控制和检测水质,必须要保证水机能够制备出并且能够持续生产出合格的水。...
(八)YY 0945.2-2014《医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》 本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆(若使用)。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆(若使用)的安全专用要求。...
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