EN ISO 23500:2015
血液透析及相关治疗的流体制备与质量管理的指导(ISO 23500:2014)

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标准号: EN ISO 23500:2015
发布: 2015年
发布单位: 欧洲标准化委员会
当前最新: EN ISO 23500:2015

引用标准: ASTM D4516-00 IEC 60529 Edition 2.1:2001 IEC 60601-1 Edition 3.1:2012 IEC 60601-2-16:2012 ISO 11663:2014 ISO 13958:2014 ISO 13959:2014 ISO 26722:2014
被代替标准: FprEN ISO 23500:2015

适用范围: 该国际标准为透析从业者提供了用于血液透析和相关治疗的透析液的制备以及用于血液透析滤过和血液滤过等在线治疗的替代液的指导。因此，本国际标准可作为推荐做法。本国际标准规定了在制造过程中使用的设备交付并安装后用户对透析液的责任。就本国际标准而言，透析液包括用于制造透析液和置换液的透析水（定义见 3.18）、在用户设施中用于制造浓缩液的透析水，以及浓缩物以及成品透析液和置换液。本国际标准的范围包括： a) 用于制造透析和置换液的水的处理和分配设备的质量管理，从城市用水进入透析设施的点到成品透析液进入的点透析器或注入置换液的地方； b) 在透析设施中用粉末或其他高浓度介质制备浓缩物的设备； c) 用透析水和浓缩液生产透析成品或置换液。注：由于用于制备透析液的水大部分是使用与用于回收透析器的水相同的设备来生产和分配的，因此用于回收透析器的水也涵盖在本国际标准中。本国际标准不适用于基于吸附剂的透析液再处理系统，其中对少量透析液进行再处理和再循环；使用预包装溶液的连续肾脏替代治疗系统以及腹膜透析系统和溶液。

EN ISO 23500:2015血液透析及相关治疗的流体制备与质量管理的指导(ISO 23500:2014)