腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)是一种高效安全的转基因载体,因其能长期表达、毒性低、组织特异性高等优势,已成为基因治疗领域最重要的基因载体之一。而AAV的难点在于精确控制药品的效价、效力、纯度以及空壳率。采用体积排阻色谱法与多角度光散射(MALS)相结合,可以表征AAV样品成分,包括分子量、衣壳和DNA的摩尔质量、聚集体和滴度。...
SEC-MALS(由体积排阻分离色谱SEC、多角度激光光散射仪DAWN、紫外检测器UV和干涉型示差折光检测器Optilab联用组成)作为一种简单、稳健的方法早已被广泛用于定性和定量蛋白和其它生物制药的各种关键质量属性,例如,绝对摩尔质量Mw、聚集体、纯度、偶联物、空包率及有效载荷等属性。SEC-MALS系统是一种无需试剂处理样品、可实现自动化且符合QA/QC实验室要求的标准分析工具。...
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