ASTM F2064-17
用于生物医学和组织工程医疗产品应用的藻酸盐作为起始原料的表征和检测标准指南
Standard Guide for Characterization and Testing of Alginates as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue Engineered Medical Product Applications
- 标准号
- ASTM F2064-17
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2064-17
- 引用标准
- ASTM E2975 ASTM F1251 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F2259 ASTM F2315 ASTM F2605 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993 ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 31-8
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖了适用于生物医学或制药应用或两者的海藻酸盐的评估，包括但不限于组织工程医疗产品（TEMP）。
1.2 本指南阐述了与海藻酸盐的功能、特性和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，藻酸盐的某些特性可能会因生产特定零件或装置所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适合确保安全性和有效性的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，并且本指南中未提及。
1.4 警告——汞已被 EPA 和许多国家机构指定为有害物质，可导致中枢神经系统、肾脏和肝脏损伤。汞或其蒸气可能危害健康并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时应小心。有关详细信息，请参阅适用的产品材料安全数据表 (MSDS)，有关其他信息，请参阅 EPA 网站 (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm)。用户应注意，在您所在的州销售汞或含汞产品或两者都可能受到州法律的禁止。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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