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在整合美国各指南文件要求的同时，每段文字均给出具体内容的出处，便于核对和理解。2、第8章“湿热灭菌热力学验证的实践”，介绍了湿热灭菌验证的具体操作过程，提供了部分用于湿热灭菌验证的设备图片，其中无线温度数据记录探头感觉非常不错，不知国内有无靠谱的厂家有相关设备供应。...
2005年国家食品药品监督管理局下发了开展参数放行试点工作的通知，批准广州百特和无锡华瑞进行试点，时至今日。参数放行能够克服无菌检验的局限性、也体现了GMP管理的科学性。参数放行前提还是控制好工艺过程。那么如何控制好湿热灭菌的工艺参数？如何满足欧盟、美国的的法规要求，那么就可以参考本书了。相信《湿热灭菌工艺的验证》这本书，对中国的湿热灭菌工艺以及参数放行的理论研究和实践会有很大帮助。...
本指导原则主要适用于注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。本指导原则的起草是基于对该问题的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将 不断修订并完善。二、注射剂湿热灭菌工艺（一）湿热灭菌工艺的研究1. ...
本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。本指导原则的起草是基于对该问题的当前认知，随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本技术指南将不断修订并完善。...
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