ASTM E2475-10(2016)
与药物制造和控制相关的工艺理解的标准指南
Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control
说明：
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- 标准号
- ASTM E2475-10(2016)
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2475-10(2016)
- 引用标准
- ASTM E2281 ASTM E2474 ASTM E2617 ASTM E456
- 1.1 本指南的目的是利用质量源于设计 (QbD) 为药品制造过程理解建立一个框架和背景（Juran，1992；2 FDA/ICH8201；Q8）。该框架适用于活性药物成分 (API) 和药品 (DP) 制造。高（详细）水平的流程理解可用于促进始终满足所需规格的产品的生产。它还可以在持续的流程改进工作中发挥关键作用。 1.2 过程分析技术（PAT）是一种可用...