ASTM E2475-10(2016)
与药物制造和控制相关的工艺理解的标准指南
Standard Guide for Process Understanding Related to Pharmaceutical Manufacture and Control
- 标准号
- ASTM E2475-10(2016)
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2475-23
- 当前最新
- ASTM E2475-23
- 引用标准
- ASTM E2281 ASTM E2474 ASTM E2617 ASTM E456
- 适用范围
- 1.1 本指南的目的是利用质量源于设计 (QbD) 为药品制造过程理解建立一个框架和背景（Juran，1992；2 FDA/ICH8201；Q8）。该框架适用于活性药物成分 (API) 和药品 (DP) 制造。高（详细）水平的流程理解可用于促进始终满足所需规格的产品的生产。它还可以在持续的流程改进工作中发挥关键作用。
1.2 过程分析技术（PAT）是一种可用于实现对那些被确定对过程至关重要的输入的控制的元素。读者必须认识到 PAT 的定义是：“通过及时测量（即在加工过程中）原材料和原材料的关键质量和性能属性来设计、分析和控制制造的系统”。过程材料和工艺，以确保最终产品质量为目标。值得注意的是，PAT 中的“分析”一词被广泛视为包括以综合方式进行的化学、物理、微生物、数学和风险分析。 PAT 的目标是增强对制造过程的理解和控制。 (US8201;FDA8201;PAT) 1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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